Informace o shodě produktů OntexCZ

 Ontex CZ

 

Ontex CZ

13. září 2022

BEZPEČNOST VÝROBKU VE SPOLEČNOSTI ONTEX

Jako výrobce hygienických produktů vidí Ontex kvalitu a bezpečnost produktů jako klíčové priority. Všechny suroviny jsou pečlivě vybírány v souladu se všemi platnými předpisy o bezpečnosti výrobků. Dále chceme, aby naše produkty byly v souladu s různými dalšími právními závazky, oficiálními doporučeními, kodexem postupů, dobrovolnými závazky a nejmodernějšími toxikologickými ohledy.

 

OBECNÁ INFORMACE
Rádi bychom zdůraznili, že neexistují žádné náznaky ani zprávy o tom, že by dnešní absorpční hygienické výrobky spouštěly nějaké významné nežádoucí účinky. Stížnosti zákazníků a spotřebitelů jsou průběžně sledovány a ukládány do vyhrazené globální databáze stížností.

Většina potíží, které se týkají kožních příznaků (erytém, vyrážka, bílé skvrny), souvisí s vlhkostí v blízkosti kůže. Několik stížností se týká fyzických nebezpečí (např. ostré hrany).

Několik studií od různých úřadů souvisejících s absorbujícími hygienickými produkty (AHP) dospělo ke stejnému závěru, tj. určité stopové chemické látky lze v AHP detekovat, ale vždy ve velmi nízkých a bezpečných koncentracích, u nichž je nepravděpodobné, že by konečnému uživateli způsobily nějaké negativní účinky: KEMI (S), 2018 / BLV (CH), 2018 / VITO (B), 2018 / BfR (D), 2019.

 

SUROVINY
Inkontinenční produkty jsou zdravotnické prostředky určené pro dlouhodobý přímý kontakt s pokožkou podle ISO 10993-1. Všechny ostatní absorpční hygienické výrobky, které Ontex vyrábí, jsou v Evropě považovány za spotřební výrobky. (V některých zemích, jako jsou USA a Kanada, jsou tampony považovány za zdravotnické prostředky). V Ontexu neděláme rozdíly mezi různými typy absorpčních hygienických produktů souvisejících s bezpečnostní prověrkou surovin.

Proto potřebujeme získat všechny požadované fyzikální a chemické informace. Shromažďování fyzických informací je součástí procesu návrhu a vývoje a bude začleněno do rutinní kontroly kvality během výroby (např. detekce kovů, prevence skla, …)

Pro chemickou clearance je důležité zdůraznit, že všechny absorpční hygienické výrobky jsou takzvané komplexní výrobky složené z různých výrobků a přípravků podle REACH. Chemické vlastnosti různých použitých surovin zůstanou během výroby v Ontexu nezměněny. Proto se naše hlavní zaměření zaměřuje na surovinovou stranu, abychom zajistili biokompatibilitu a chemickou bezpečnost.

 

Vyžádané informace od dodavatele
Během fáze validace nových surovin nebo v případě jakýchkoli změn ve složení surovin nebo jejich výrobních procesech budou od dodavatele požadovány následující informace:

Bezpečnostní list (pro přípravky a látky)
Prohlášení o shodě Ontex
Složení surovin
Testy biokompatibility pro suroviny určené pro přímý kontakt s pokožkou
Stopové chemické testy
Vyplněné prohlášení o shodě Ontex bude zasláno přímo externímu toxikologovi ke screeningu a k provedení prvního posouzení rizik poskytnutých informací (viz prohlášení o shodě). V případě jakýchkoli pochybností bude status prohlášení o shodě „nevyřízený“ a budou požadována další objasnění/dokumentace.

Pokud toxikolog dospěje k závěru, že byly poskytnuty dostatečně podrobné informace k zajištění souladu s právními předpisy a bezpečnosti, stav prohlášení o shodě bude označen jako „schváleno“. Oddělení pro regulační záležitosti bude sledovat všechny informace na základě měsíční zprávy poskytované toxikologem a přijme nezbytná opatření k vyřešení nevyřešených problémů. Při tomto hodnocení rizik mají poslední slovo.

Každé tři roky oddělení kvality požádá dodavatele, aby obnovil nebo znovu potvrdil všechny poskytnuté informace a stejný proces bude restartován.

 

Bezpečnostní list
Základní informace, které budou požadovány pro všechny látky a přípravky (omezený počet na Ontexu).

 

Prohlášení o shodě Ontex (shoda s předpisy a požadavky Ontex)
Společnost Ontex vyvinula před více než 15 lety speciální prohlášení o shodě jako součást požadovaných informací o surovinách. Toto prohlášení o shodě je často aktualizováno, aby pokrylo nejnovější očekávání všech různých zúčastněných stran, jako jsou úřady (hlavní zaměření Evropa a USA), zákazníci, nevládní organizace, ... Toto prohlášení o shodě se skládá ze 4 různých segmentů:

Zákonné požadavky (REACH, BPR, US CPSIA, Cal. Prop. 65, Hořlavé látky)
Bezpečnostní požadavky (německý kodex hodnocení sanitárních výrobků, materiálů přicházejících do styku s potravinami, parfémů, INK, lepidel)
Řízení stopových chemikálií
Důležité informace k dokončení našeho hodnocení bezpečnosti a zodpovězení různých otázek a obav
Všechny tyto informace jsou uloženy v našem systému SAP a aktualizovány minimálně každé tři roky.

 

Složení surovin (záměrně přidané látky a známé nečistoty)
Hlavní chemické složení (záměrně přidané látky) každé suroviny také

Složení surovin (záměrně přidané látky a známé nečistoty)
Hlavní chemické složení (záměrně přidané látky) každé suroviny i nejběžnější nečistoty jsou požadovány jako dodatek k prohlášení o shodě od dubna 2020 v rámci NDA.

Tyto informace bude muset dodavatel vždy aktualizovat a minimálně každé tři roky znovu potvrdit. Na základě těchto informací lze provést hodnocení rizika založeného na expozici (metodika EDANA EBRA)

 

 

 

 

Biokompatibilita surovin
Každá surovina s přímým kontaktem s pokožkou bude muset být testována na biokompatibilitu. V zásadě bude výzkum a vývoj vyžadovat informace o cytotoxicitě, senzibilizaci a podráždění kůže. Preferované zkušební metody jsou popsány v prohlášení o shodě.

 

Tyto studie bude nutné opakovat, kdykoli se změní chemické složení suroviny a na základě změny složení nebude možné zcela vyloučit jakýkoli negativní dopad.

 

Každé tři roky musí dodavatel znovu potvrdit „shodu“ dodaných informací nebo nám zaslat nové výsledky testů.

 

Příležitostně lze testovat referenční vzorek, aby se uvolnila skupina podobných surovin. V takovém případě bude třeba zaslat motivační dopis na oddělení Ontex Regulatory Affairs, např. různé rozměry, hmotnost, potištěné materiály (max. množství různých možných barev k nanesení), …

 

Tým pro regulační záležitosti vyhodnotí obdržené informace a schválí nebo zamítne výsledky. Všechny záznamy budou uloženy centrálně.

 

Stopové chemické testy
Pro každou surovinu je třeba od dubna 2020 provádět chemickou analýzu se zaměřením na následující chemikálie:

 

- Formaldehyd

- těžké kovy (Sb, As, Cr(IV), Pb, Hg, Ni, Cd)

- PAH

- AOX

- EOX

- DCP / 3-MCPD

- Organocíny

- Glyoxal

- Dioxiny / furany (PCDD / PCDF)

- PCB

 

 

- Ftaláty

- Pesticidy / herbicidy

- Glyfosát / AMPA / Quintozen / Hexachlorbenzen

- BPA

- NP / NPEO

- Isothiazolinony

- 26 známých (kosmetických) alergenů

- Mejantol

- Nitromusk / Polycyklické musk sloučeniny

 

 

V případě, že existuje dostatek důkazů o nepřítomnosti určité chemické látky, lze poskytnout zdůvodnění
Metodika Edana pro testování hotových výrobků je preferovanou testovací metodou i pro testování surovin.

VYLUČOVATELNÉ LÁTKY (ISO 10993-17 / ISO 10993-18)
Hlavní chemické složení (záměrně přidané látky) každé suroviny i nejběžnější nečistoty jsou požadovány jako dodatek k prohlášení o shodě od dubna 2020.

V případě, že jsou přítomny jakékoli podezřelé (Edana Codex) / neznámé chemikálie, budou aplikovány principy Edana EBRA (Exposure Based Risk Assessment).

Edana a její členové zavádějí kompletní program dozoru pro všechny typy absorpčních hygienických produktů (AHP = dětské plenky, produkty pro péči o ženy a produkty pro inkontinenci), který je plně podporován společností Ontex.

Účelem správcovského programu je ujistit spotřebitele o bezpečnosti všech absorpčních hygienických výrobků tím, že

Seznam zajímavých látek
Mezní hodnoty nesmí být překročeny
Použití harmonizovaných zkušebních metod relevantních pro spotřebitele
Silná spolupráce v rámci dodavatelského řetězce a externích zúčastněných stran
Správcovský program se skládá z a

Charta správcovského programu
Struktura řízení
Kodex programu správcovství
Ontex podepsal Chartu, která je formálním závazkem k účasti na vývoji a implementaci správcovského programu Edana. Zavazujeme se vytvořit potřebnou transparentnost složení produktu na materiálových složkách.

Část Kodexu je jádrem iniciativy EDANA a zahrnuje:

Seznam látek zájmu, plus
Průmyslem schválené mezní hodnoty pro jejich přítomnost
Analytické testovací metody pro hodnocení úrovní v AHP
Navíc byla vytvořena nomenklatura pro identifikaci různých surovin přítomných v absorpčních hygienických produktech, aby bylo možné jednotné označování různých použitých komponent.

 

BIOKOMPATIBILITA HOTOVÝCH VÝROBKŮ
Výrobek lze sestavit několika způsoby s použitím různých schválených surovin. Abychom se vyrovnali se složitostí našich produktů a četnými možnými kombinacemi, hlavní důraz bude kladen na biokompatibilitu surovin, zejména těch, které jsou v těsném kontaktu s lidskou pokožkou.

Studie biokompatibility budou provedeny na hotových výrobcích, v případě jakýchkoli nově uvolněných konceptů výrobků. Provedené studie jsou cytotoxicita, senzibilizace a podráždění kůže.

Tato klinická zkouška bude zahájena výzkumem a vývojem a vyhodnocena týmem pro výzkum a vývoj a regulační záležitosti. Tým pro regulační záležitosti schválí/odmítne výsledky a uloží je centrálně.

 

POST-MARKETING / VIGILANCE

Činnosti dozoru a bdělosti po uvedení na trh, jako jsou šetření stížností, výsledky testů, publikované články, vědecké studie, vylepšené průmyslové standardy, nové předpisy a dobrovolné normy… mohou vést k dalšímu testování a/nebo přehodnocení stávajících údajů, kdykoli je to vhodné.

  

ČLENSTVÍ EDANA A DODRŽOVÁNÍ INFORMACÍ O DODAVATELSKÉM ŘETĚZCI EDANA PRO VÝROBKY ABSORBČNÍ HYGIENY

Ontex je aktivním členem EDANA přes 25 let a účastní se různých řídících výborů a pracovních skupin. Ontex má a.o. se aktivně podílí na vývoji dokumentu Edana Supply Chain Information for AHP. Ontex neustále vyhodnocuje svůj přístup k bezpečnosti produktů a zavádí pravidelné aktualizace.

 

Bart Waterschoot

Ředitel pro udržitelnost a regulační záležitosti skupiny

Ontex BV – kancelář Aalst